Konu: İlaçta sahte belge skandalı
Konuklar: Türk Eczacıları Birliği Genel Başkanı Mehmet Domaç, Türkiye Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Cankat Tulunay, Sağlık Bakanlığı eski Müsteşarı - Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilimdalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sefer Aycan, Türk Farmakoloji Derneği Yönetim Kurulu Üyesi - Hacettepe Ün. Tıp Fakültesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Müdürü Prof. Dr. Hakan Orer

Erdoğan Aktaş: Türk ilaç sektörü haftasonunda bu yana büyük bir skandalla çalkalanıyor. Bazı yerli ilaç firmalarının yurtdışındaki orijinalleri kopya ederek ürettikleri çok kullanılan antibiyotik ve tansiyon ilaçlarının denklik raporlarının sahte olduukları ortaya çıktı... Şu anda piyasada olan ve uzun süredir hastaların kullandığı bu ilaçların işe yarayıp yaramadıkları tartışma konusu... İlaçla sahte belge tartışmasını Yakın Plan'a alıyoruz.. Önce bir grup bilimadamının yazdığı farmamedya com sitesinde, ardından vatan gazetesinde yer alan habere göre konunun özü şu: ilaç sektöründe, yurtdışında üretilen ilaçların kopyaları üretilir... Bu ucuz ilaç açısından önemlidir. Ancak üretilen ilaçların, gerçeğiyle aynı derecede tedavi etkisi olup olmadığı için de bir rapor verilir... İşte tartışma bu noktada... Önce haberimizi izleyelim, ardından, milyonlarca insanın sağılığını ve ilaç sektörünen durumunu yakından ilgilendiren bu konuyu konuklarımızla değerlendireceğiz...

"Bazı ilaç firmalarının yurtdışındaki orijinallerinden kopyaladıkları bazı antabiyotik ve tansiyon ilaçları hemen piyasaya verilemiyor...çünkü bunun için ilaçlara "biyoeşdeğerlilik belgesi" verilmesi gerekiyor...yani kopyalanan ilacın orjinaliyle aynı etkiye sahip olduğunun belgelenmesi şartı var...ve bu belgeyi yurtdışındaki laboratuvarlar veriyor...ve bunun için de en az 80 bin dolar ücret alıyorlar...tabi bütün bunlar Türkiye cumhuriyeti devleti'nin izniyle yapılıyor...yurtdışındani gelen bu "biyoeşdeğerlilik belgeleri "önce Türkiye'deki bir komisyon tarafından denetleniyor...bu komisyonda sekiz bilimadamı var...ve işte söz konusu skandal iddiası da bu sekiz kişilik komisyon tarafından ortaya çıkarılıyor...vatan gazetesi'nin habearine göre komisyon 23 haziran 2003 tarihli toplantısında deva ilaç'a ait devasid 750,mustafa nevzat ilaç'a ait ampisid 750 adlı iki antibiyotiğin biyaeşdeğerlilik raporunun birbirinin aynısı olduğunu tespit ediyor...bu raporları isviçre lugano'daki Allpharma laboratuvarı hazırladığı için komisyon bu firmanın diğer raporlarını da mercek altına alıyor..yapılan araştırmalar sonunda 7 ayrı raporun birbirinin aynısı olduğu ortaya çıkıyor...komisyon bu raporların kopya olduğunu ortaya çıkarıyor. Aalpharma'nın müdürü Türkiye'ye çağrılıyor...o da "2003 başında bilgisayarlarımıza virüs girdi,,bu virüs dosyaları kopyalamış" diyor...ama işin öyle olmadığını yine komisyon ortaya çıkarıyor...çünkü haziran 2000'deki bir raporun da kopya olduğu anlaşılıyor...ve dahası son raporların Allpharma'nın eski raporlarından değil de, Calao isimli bir başka laboratuvardan kopyalandığı belirleniyor...tüm bu tespitleri biyoeşdeğerlilik komisyonu alpharma'nın itiraf belgeliriyle birlikte bakanlığa gönderiyor...ama bakanlığın bu konuda hiçbir çalışma yapmadığı iddia ediliyor...ve komisyon bunun üzerine 2 mart 2004'te şu raporu hazırlıyor...
(23 haziran 2003'ten bu yana geçen sürede komisyonumuzun Allpharma ve ilgili kuruluşlarca yapılan ve bakanlığa sunulan biyoyararlınım-biyoeşdeğerlilik dosyalarının hiçbir şekilde güver telkin etmediği,olayın gelişimi ve gidişatı dikkate alındığında komisyonumuzca bilimsel olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı kanaatine varılmıştır... Allpharma'da yapılmış olan çalışmalara dayandırılan tüm bu dosyaların sertifikalarının gözden geçirilmesi,olay hakkında kapsamlı araştırmalar yapılması önerilmektedir...)
Sekiz profesörün imzasını taşıyan bu raporun ardından bakanlığın bu olayı örtbas etmek istediği iddia ediliyor ve komisyon üyeleri topluca istifa ediyor...ve bütün bu anlatılanlar,,,iddialar doğruysa eğer, Türkiye insan sağlığını hiçe sayan bir skandala daha imza atmış oluyor...işini maddi boyutu da rakamlar bazında olrukça çarpıcı: denklik raporu bulunmayan,,,yani sahte raporla satılan bu ilaçlardan bazılarının 2003 yılındaki toplam satışı 173 milyon doları,,yani 260 trilyon lirayı buluyor...ve bize gelen bilgileri göre bu ilaçların bazıları yeniden test ediliyor ve üretelip satışa sunulmuyor."

Erdoğan Aktaş: İliç sahte belge skandalını yakın plan'a almak için, ilgili tarafları aradık... İdidalarda adı geçen ilaç firmaları, bir açıklama yapmak üzere taplıntıları hala sürüyor... Bugün veya yarın kendi örgütleri aracılığıyla bir açıklama yapacaklar... Ayrıca yayanımıza katılmaları için sağlık bakanlığı yetkililerini aradık... Müsteşar nejdet ünüvar, konuyla ilgili soruşturma sürdüğü için yayına katılmanın hukuki açıdan doğru olmadığın söyledi. Biyoeşdeğerlilik komisyonunda imzası bulunan isimlerden bazılarına da ulaştık, açıklama yapmak istemediklerini ifade ettiler... Konuyla ilgili olarak iki konuğumuz var... Türk eczacıları birliği genel başkanı mehmet domaç ve Türkiye Klinik Farmakoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Cankat tulunay konuğumuz olacak Sağlık Bakanlığı eski Müsteşarı - Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Halk Sağlığı Anabilimdalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sefer Aycan ve Türk Farmakoloji Derneği Yönetim Kurulu Üyesi ve Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Müdürü Prof. Dr. Hakan Orer telefonla yayınımıza katılacak...Önce bu konuyla ilgili olarak farmamedya.com sitesinde yazılar yazan prof. Dr. Cankat Tulunay'a dönelim... Cankat bey denklik raporu ile ilgili tartışmalar ve detayları da soracağım... Ancak bu haberleri izleyen çok sayıda insan, sözkonusu ilaçların etkisini merak ediyor... Bu kopya ileçların tedavi etkisi üzerine ya da belki yan etkisi üzerine neler söylenebilir?

Cankat Tulunay: Terminolojiyi doğru kullanalım. Kopya ilaç başka, jenerik ilaç başka, burada. Bir ilacın patent süresi dolmadan ortaya çıkartılan ilaçlara kopya veya korsan ilaç diyoruz. Patent süresi dolduktan sonra yapılan ilaçlara ise jenerik ilaç diyoruz. Bu iki şeyi ayıralım. Çünkü bunların içinde jenerik ilaçlar da var, kopya ilaçlar da var. Kopyanın affedilecek, konuşulacak hiçbir şeyi yok. İkincisi, sorumluluk Sağlık Bakanlığı değil, ilaç ve eczacılık genel müdürlüğüne aittir. Sağlık Bakanlığı, gereken tedbirleri zamanında almış, tatkikatları başlatmış. Bu tabi, aybersin daha ucu. Bu firmanın dışında da gerek yerli gerek yabancı yapılan biyoeşdeğerlilik çalışmalarında bazı sorunlar olduğu çoktandır bilimsel çevrelerde konuşulmakta. Bu bakımdan bakanlığın bütün dosyaları açıklaması gerekir. Bütün dosyaların gözden geçirilmesi, bütün dosyaların açıklanması gerekir. Çünkü hiç kimsenin insan hayatıyla oynamaya hakkı yoktur. Biyoeşdeğerlilik, ilaçtaki son kalite göstergesidir. Ve bu yapılmadan ilacın kalitesi hakkında biz bir şey söyleyemeyiz. Nasıl depreme uygun yapılmayan evlere ruhsatlar verilmişse, burada da kalitesi belli olmayan ilaçlara maalesef ruhsatlar verilmiştir. Ama söylediğim gibi bu aysbergin daha ucudur. Bunun dışında maalesef ilaç ve eczacılık genel müdürlüğü çok duyarsız olarak tenkitlere kapılarını kapatmıştır. Yalnız sahte biyoeşdeğerlilik raporları değil, bugün Türkiye'de sahte prospektüsler de dolaşmaktadır. Hiçbir ülkede olmayan prospektüsler, Sağlık Bakanlığı tarafından onay almakta, bilinmeyen kullanım yerlerinde kullandırılmakta ve bunun parası da devlet tarafından ödenmektedir. Bu da çok büyük bir ayıp ve utanç vesilesidir.

Erdoğan Aktaş: Sahte prospektüs, konunun biraz daha ileri tarafı oluyor. Bu konuyu biraz daha açar mısınız?

Cankat Tulunay: Orijinal ilacın, orijinal ülkesinde olmayan kullanım yerleri Türkiye'de yazılmaktadır. Hatta öyle ki, doğru dürüst yayın bile bulunmayan endikasyonlar, bu ilaçlara verilmektedir. Bunlardan bir tanesi, mesela son günlerde piyasaya çıkan vayoks 50 mg'dır. Bunun 25 mg'ıyla 50 mg'ın prospektüsü birbirinden farklıdır. Orijini olan ABD'de Türkiye'deki endikasyonları yoktur. Orijinalinde yazılan bazı ifadeler türkçesinde yoktur. Bu bakımdan bunlar bizim için uygunsuz prospektüslerdir. Bunların da derhal düzeltilmesi gerekiyor. Çünkü bu ilaçlara trilyonlarca lira veriliyor. Ve Türkiye'nin çok büyük ekonomik kayıpları oluyor. Eğer Türkiye, bunları düzenlerse, hiç abartmadan iddia ediyoruz ki 1 milyar dolar tasarrufu çok rahatlıkla yapabiliriz.

Erdoğan Aktaş: Bu prospektüs konusu bir zincirse, halkalarını da iyi belirlemek gerekiyor. Kim ne şekilde ve nasıl kar elde ediyor ki, prospektüste sizin sözünü ettiğiniz yolsuzluklar yapılıyor?

Cankat Tulunay: Bunma yolsuzluk veya usulsüzlük diyebilirsiniz. Veya uygunsuz prospektüs diyebilirsiniz. Dünyanın hiçbir yerinde olmayan endikasyonlar, Türkiye'de prospektüslerde yazılmakta. Bu daha önceden de oldu, şimdi de oluyor. Ve bunun hakkında bir ayı geçkin süredir ilaç ve eczacılık il genel müdürlüğüne verdiğimiz dilekçenin cevabını bile alamadık. Bu bakımdan bütün sorun ilaç ve eczacılık genel müdürlüğünde yatmakta.

Erdoğan Aktaş: Sayın Mehmet Domaç, bütün sektörü çok yakından ilgilendiren bir tartışma var. Gerçi tartışmanın ucu eskilere de dayanıyor. Daha önceden biyoeşdeğerlilik konusunda bir takım tartışmalar yaşanmıştı. Fakat ortada ciddi bir durum var. Bütün sektörü karıştıran ya da canını sıkan ya da zor durumda bırakan bir takım gelişmeler olarak da değerlendirilebilir. Peki, bu aşamada eczacılar ne yapmalı? Çünkü söz konusu ilaçların verilen tanı için tedavi edici özelliği olup olmadığı bile tartışma konusu.

Mehmet Domaç: Bu konuda eczacıların yapacağı bir şey yok. Çünkü, sağlık bakanlığı biyoeşdeğerliliği olmayan ilaçların listesini yayınladı. Biyoeşdeğerli olmayan ilaçlar halen SSK ve Bağkur tarafından satın alınıyor. Yalnız konsolide bütçe ve emekli sandığına verilmiyor. Diğer kurumlar bu bizi ilgilendirmez diyorlar. Burada şöyle bir durum var. 1994 yılında çıktı, Türkiye'de biyoeşdeğerlilik yönetmeliği. Daha önce Türkiye'de biyoeşdeğerlilik yönetmeliği yoktu. 10 yıllık bir süreçtir. Bu 10 yıllık süreç içerisinde ilaçların büyük bir kısmının biyoeşdeğerliliği yapıldı. 10 yıl önce Türkiye'de biyoeşdeğerliliği yapılmış ilaç yoktu. Dolayısıylla Türk halkı o zaman da tedavi oluyordu veya olamıyordu. Ama şimdi 10 yıl içerisinde ki yaklaşık 2000 yılında biyoeşdeğerlilik çalışmalarının yapılması hızlanmıştır. Yaklaşık 4 yıl, 5 yıl içerisinde ilaçların yüzde 70'inin hatta 75'inin biyoeşdeğerliliği yapılmıştır. Şimdi biz, burada bazı firmaların biyoeşdeğerliliğinin sahte olduğunu.. yani bunun adına masa üstü denir. Bir denek kullanmadan, başka denekler üzerinden hareketle yapılan çalışmalar bunlar. Daha önce de dünyada bunun örnekleri görülmüştür. Önüne geçilmesi için çabalar harcanmıştır. Türkiye, bu işte maalesef yurtdışındaki hiçbir biyoeşdeğerlilik yapan firmayı şimdiye kadar denetlememiştir. Denetleme hakkı vardır, gidip görme hakkı vardır. Türkiye'de denetçiler bunu yapmak zorundadırlar. Ayrıca Türkiye, biyoeşdeğerlilik çalışmaları yapan kuruluşlar çok azdır. Bu kuruluşların desteklenmesi gerekir. Ayrıca bu kuruluşları Sağlık Bakanlığı yetkilileri gelip, denetlemektedirler. Ayrıca, rapor sonuçlarını bir biyoeşdeğerlilik komisyonu hızla denetlemelidir. Gecikmeden, bir an önce hareket etmelidir ve tüm biyoeşdeğerlilik çalışmalarını gözden geçirmelidir. Bugüne kadar biyoeşdeğerlilik çalışmaları Türkiye'de sağlık bakanlığının ve biyoeşdeğerlilik yaptıran ve yapan firma arasında kalan bir çalışma biçimidir. Bundan sonra sağlık bakanlığı yeni bir yönetmelik değişikliği yapmaktadır. Bu yönetmelik değişikliği sırasında bunlar, sağlık bakanlığının izniyle açıklanabilir hale getirilebilir. Ama burada çok önemli bir kural vardır. Biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılırken, bazı konular da biyoeşdeğerlilik çalışmasını yapan kuruluşlar tarafından bulunmakta, onlar tarafından ortaya çıkartılmaktadır. Ortaya çıkartılan bilgiler, bunu yaptıran firma tarafından izin verilerek ancak açıklanabilir. Firma izin vermezse hiç kimse bu açıklamayı yapamaz, sağlık bakanlığı dışında. Sağlık bakanlığı bunu yapabilir. Şimdi dünyada her ülkede bir eşdeğerlilik çalışması yapılmıyor. Gelişmiş ülkelerde yapılıyor. Bir takım bu işte uzmanlaşan ülkelerde yapılıyor. Türkiye'de de yeni yapılmaya başlandı. Türkiye'de yeni yapılmaya başlanmasının nedeni de bu konuda çok gecikmiş olunması, yatırım yapılmamış olmasıdır. Şimdi bu ilaçlar kullanıldığı zaman ne olur? Bu ilaçlar kullanıldığında hiçbir şey olmaz. 1994 yılından önce kullanılırken birşey olmadığı gibi bu ilaçlar kullanıldığında bir şey olmaz. Ama biyoeşdeğerlilik çalışması yapılmayan ilaçların, biyoeşdeğerlilik yönetmeliğine göre kullanılmaması lazım.

Erdoğan Aktaş: Bir şey olmayacağından nasıl bu kadar emin olabiliyorsunuz?

Mehmet Domaç: 1994 yılında biyoeşdeğerlilik yönetmeliği Türkiye'de çıktı. 2000 yılında biyoeşdeğerlilik çalışması yapılmaya başlandı. Şimdi 2000 yılına kadar hiçbir ilacın biyoeşdeğerliliği olmadan bu ülkede kullanıldı. Diyorum ki, bu çalışmaların derhal yapılması ve uygulanması lazım. Ama ben, şunu da söylüyorum. Bu ilaçlar, halen kullanılıyor. Bağkur ve SSK'da hala kullanılıyor. Bağkur ve SSK'da kullanılmasının önlenmesi gerekir. Diğerlerinin de önlenmesi gerekir. Ama bu önlenmediği takdirde de 2000 yılına kadar kullanılan ilaçlar kişilere zarar veriyorduysa, bu ülkenin sağlık otoritesi ve bilimadamları bunu ispatlamak zorundaydılar.

Erdoğan Aktaş: Bu ilaçlar tedavi amaçlı kullanılıyor. Tedavi edilmediğine göre kandırmaca ve sahtekarlık var. Halk tedavi olmak için doktorun önerdiği bu ilaçları aldığında demek boşuna alıyor. Yani o ilacı yutacağına leblebi yutsa daha mı iyi?

Mehmet Domaç: Hayır, böyle bir şey söz konusu değil. Tedavi edilmiyor demek, bunun biyoeşdeğer olmadığını gösterip, onun etki etmediğini ortaya çıkarmakla mümkün. Biyoeşdeğer olmadığını ispat edip, onu ortaya çıkarmakla mümkün. Şöyle söylüyorum. 2000 yılına kadar Türkiye'de biyoeşdeğerliliği olan jenerik ilaç yoktur. Ve bunlar Türkiye'de kullanılıyordu ve halen kullanılıyorlar. Dolayısıyla bunun zarar verdiğini, sağlık otoritesinin ve bilimadamlarının ispatlaması gerekir.

Cankat Tulunay: Bilimadamı olarak bunlara katılamam. Bir zamanlar bu ülkede radyasyonlu çay da içirildi. Radyasyonun zararı yoktur diye. Bu bakımdan biyoeşdeğerliliği bir ilaç insanda kullanılamaz, bu cinayettir. Ne cevap vereceğini bilmiyorsunuz. Bir tansiyon ilacını düşünün ki, eğen içindeki etken maddesi, kana geçişi vs bozuksa, siz bunu nasıl kullanırsınız. Daha önceden olup olmaması bunun bir bahanesi değildir. Bunun standartları konulmuştur, bu standartlara uymak zorundayız. Biyoeşdeğerliliği bozuk olan ilaç kullanılamaz. Bunun hiçbir bilimsel izahı yoktur. Bu kadar kesindir.

Erdoğan Aktaş: Sağlık Bakanlığı eski Müsteşarı Doç. Dr. Sefer Aycan, telefon hattımızda. Sefer bey, sizin sağlık bakanlığında görev yaptığınız dönemde ki, tartışılanlardan gördüğümüz kadarıyla daha önceki dönemlerde de benzer tartışmalar. Biyoeşdeğerliliği konuşuyoruz. Cankat Tulunay, prospektüsle ilgili çok ilginç bir konuyu daha ortaya attı. Söz konusu eşdeğerlilik raporları Sağlık Bakanlığında nasıl takip edilir? İşlemler nasıl uygulanılır? Sizin döneminizde bu konu tartışmaya getirildi mi? Geldiyse neler söylendi?

Sefer Aycan: Bu çalışmalar bizim dönemimizde, 2000 başlatıldı. Ve daha önce biyoeşdeğerlilik çalışmaları yapılmamıştı. Ya da bunun kanıtlanması istenmemişti. 2000 yılından itibaren biz iki yıllık süre içerisinde eşdeğerliliği kanıtlanmamış ilaçlardan biyoeşdeğerliliğin kanıtlanmasını istedik. Bu çalışmayı doğru buluyorum. Yani, biz jenerik ilaçtan yanayız ama bu jenerik ilacın biyo yararlarının ve biyoeşdeğerlerinin kanıtlanmış olması lazım. Onun için yeni başlatılmış bir çalışmaydı, şu zamana kadar bitirilmesi gerekiyordu. İzlediğimiz kadarıyla halen bitirilmedi. Bazı ilaçların biyoeşdeğerliliğin raporları ya da kanıtlanmamış durumda.

Erdoğan Aktaş: Biyoeşdeğerliliğin kanıtlanması bir yana biyoeşdeğerli olduğuna dair raporun sahte olduğu da ifade ediliyor. Bunu nasıl yorumlarsınız?

Sefer Aycan: Maalesef ülkemizde biyoeşdeğerlilik çalışmaları yeteri kadar yapılmıyor. Üniversitelerimiz bu anlamda yeteri kadar kapasite oluşturmadı. Yoğun bir talep olunca, bu tür çalışmaların yapılması istendi. Orada bir boşluk var. Böyle bir duyum var ama ne kadar doğrudur bilemiyorum ama bu y ada başka bir ilaca ait raporların başka bir ilaç tarafından kullanıldığı söyleniyor. Detayını bilemiyorum.

Erdoğan Aktaş: Sefer bey çok teşekkür ediyorum. Telefon hattımızda bir başka konuğumuz daha var. Türk Farmakoloji Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Hakan Orer. Hakan Bey, sizin derneğinizin de üyeleri olan kurul üyeleri, bir şekilde tartışmaya neden olan uygulamayı ortaya çıkardı. Birkaç çelişki aklıma geliyor. Konuşulanlardan ortaya konulan şu. Biyoeşdeğerlilik raporu alınması lazım. Fakat tartıştığımız konu da biyoeşdeğerlilik raporunun sahte olduğu. Bu çelişki nasıl ortadan kaldırılır? Bir vatandaş olarak başka ilaçlara benzer rapor verildiyse, bunun da sahte olup olmadığından şüphe duymamız gerekir mi?

Hakan Orer: Açıkçası bir raporun sahte olup olmadığı bir çok yöntem kullanılarak anlaşılabilir. Yani, çok profesyonelce yapılmış sahtekarlıkları bile yüksek derece profesyonel istatistik yöntemler kullanarak, oldukça iyi bir şekilde ortaya çıkarmak mümkün. Kaldı ki, burada söz konusu olan sahtekarlık konusu olan şeylerin, çok daha kaba yöntemler kullanılarak yapılmış olması gibi bir durum söz konusu. Gazetelerde bile yazıldığı kadarıyla kolay anlaşılabilecek şekilde. Sonuçta mali yolsuzluklar gibi orta yolsuzlukları gibi bu tür yolsuzlukları ve nasıl yapılacağını inceleyen klasik yöntemler var. Burada önemli olan konu, yanlış yapılmış ya da sahtekarlık sebebiyle yapılmış - henüz ne olduğunu bilmiyoruz - konularda bunu ortaya çıkarabilecek yöntemlerin varlığını tartışmanızın bir anlamı yok. Çünkü teknik olarak bunların yapılabileceğini, olduğunu söylüyoruz. Önemli olan bu konuda ne tür bir isteğimiz var ve biz hangi sorunu çözüyoruz diye bakmakta fayda var. Şimdi biraz önce gayet ilginç konuşmalar oldu. Hocamın söylediği gibi kopya ilaçla jenerik ilacı ayırmak lazım. Türkiye'de tabi ki belli bir zamana kadar hepsi kopya edilmiş olabilir, mevzuatlardaki eksiklikler nedeniyle yapılmış olabilir. Yani, hiçbir kötü niyet aramadan bunu söylüyorum. Ama belli bir noktadan sonra eğer biz bu ilaçlarda belli bir standart ve güvenilir jenerik ilaç üretimine geçmeyi düşünüyorsak, buna uygun imkanları da sağlamamız lazım. Yani, biz sadece yönetmelikler ve yazılar yazarak bu sorunları çözmemiz mümkün değil. Bunları uygulayabilecek yetenekte kurumlar kurmamız lazım. Bunları uygulayabilecek nitelikte insanların eline yeterince güçlü araçlar verebilmemiz lazım ki, bunlar bakılsın. Bir tek molekül için bugün 80-100 bin dolar civarındaysa masrafı oluyorsa, bunun da jenerik olup olmadığının kontrolü için de devletin kendi bütçesinde bu konuda ciddi bir kaynak ayırması lazım. Bunlar sadece bir takım öğretim üyesi arkadaşlarımızın gönüllü olarak yapabileceği hizmetler şeklinde verildiği sürece, ben sorunun çözülebileceğini zannetmiyorum.

Erdoğan Aktaş: Burada görev sağlık bakanlığının mı diyorsunuz?

Hakan Orer: Tabi ki sağlık bakanlığı derken, sağlık otoritesinin demek lazım. Bu iş bir çok ülkede, özerk nitelikteki ilaç kurumları tarafından yürütülüyor. Türkiye'de öyle bir kurum yok. Türkiye'de sadece genel müdürlük çerçevesinde bu işler oluyor.

Erdoğan Aktaş: Hakan Bey teşekkürler. Cankat Bey, burada tartışılan konularda yine kavram kargaşası yaşanmasın diye iki ayrı noktadan bakılması gerektiğine inanıyorum. Bir, biyoeşdeğerlilik raporunun alınması, iki, mevcut biyoeşdeğerlilik raporlarının sahte olup olmadığı... Söz konusu habere konu olan olayda mevcut raporların sahte olduğu ifade ediliyor. Ve iki konu arasında ikisi de büyük sorun olmakla birlikte dağlar kadar fark var. Her iki konuya nasıl yaklaşmak gerekir?

Cankat Tulunay: Biyo yararlarının biyoeşdeğerlilik kavramını Türkiye'nin gündemine sokan kişi benim. 1975'ten itibaren buna gönül koyduk. 1975 yılından beri uğraşıyoruz. 20 senemizi aldı, bunu sağlık bakanlığına kabul ettirmek. Daha sonra yönetmelik çıkmadan Türkiye'nin ilk biyoeşdeğerlilik çalışmalarını yapan kişi benim. Bizim grubumuzda sekiz tane çalışma yapıldı. Maalesef o zamanki bazı idareciler başkalarına rant sağlamak için bizim biyoeşdeğerlilik çalışmalarımızı durdurdular. Ama bu arada bizim yaptığımız biyoeşdeğerlilik çalışmasıyla Avrupa'da ruhsat alan ilaç firmaları oldu. Uluslararası tanınan bir ruhsat aldılar, Avrupa Birliği'nde, İngiltere'de ruhsat aldılar, ilaçlarına. Gayet tabi ki üniversitelerin bunda öncülük yapması gerekir. Bu arada siaro dediğimiz ticari kuruluşlar da bütün dünyada olduğu gibi çalışabilir. Bunların bir denetime girmesi lazım. Biyoeşdeğerliliğin esas amacı bir yerde de geri ödemeyi esas teşkil eder. Dünyanın hiçbir yerinde biyoeşdeğerliliği ispat edilmemiş ilaçlar sosyal sigorta kurumları tarafından geri ödenmez. Yani, ilaçların değiştirilmesinin, birbirinin yerine verilmesinin kriterlerinden birisi bunların biyoeşdeğer olduğunun gösterilmesidir. Biraz önce sayın başkan da söyledi, emekli sandığı buna dikkat ediyor, ama Bağkur ve SSK önüne gelen ilacı alıyor. Ölür mü, ölmez. Herbir eşdeğer olmayan ilacı alan ölmez. Ama bunların arasında bir kişi bile ölürse, bunun sorumluluğu kime ait olacaktır. Eğer ilacın içinde yeteri kadar etken madde yoksa, eğer ilaç uygun bir şekilde yapılmamışsa, niye biz bu kontrolları istiyoruz. Neden mesela Türkiye'de bazı şeyleri alırken TSE damgası arıyorsunuz. Ama aynı şeyin çok daha ucuzu, damgasız olanı da var. TSE damgası neyse, biyoeşdeğerlilik bir yerde ilaçta bunu gösterir. Devletin bu ilacın kullanılabilmesi için garanti verdiğini gösterir. Firmanın garantisini gösterir, benim ilacım orijinaliyle aynı kalitede, aynı etkinliktedir demesini gösterir. Bunlar olmadan, biz bilim adamı olarak ilacın rastgele kullanılmasına karşıyız.

Erdoğan Aktaş: Mehmet Bey, sanıyorum sizi çok yakından ilgilendiren bir durum söz konusu. Cankat hocanın ifade ettiği prospektüsle ilgili uygulamalar. Tabi ki bu uygulamanın sorumlusu ya da o alanda çözüm üretmesi gereken merci siz değilsiniz ama o prospektüs sizlere geliyor ve sizin sektörünüzde dağıtılıyor ve uygulama yapılıyor. Gerçekten böyle bir sorun varsa nasıl atmak gerekir?

Mehmet Domaç: Türkiye'de biyoeşdeğerlilik yapılması konusunda çok girişimler oldu. İlk defa Türkiye'de teknoloji geliştirme vakfı, Türk Eczacıları vakfı, Tüm ecza kooperatifleri bir büyük araştırma merkezi kurdu ve bu işi Türkiye'de yapmaya başladı, yaklaşık 4.5 yıldır çaba harcıyor. Çok zahmetli çok sıkıntılı bir iş. Çok üzerinde durulması gereken bir iş. Ve önemli bir nokta da çok gizli bir iş. Çünkü bunun kendi kuralları var. Dolayısıyla böyle bir yapı kurdular ve çalışmayı devam ettiriyorlar. Buna benzer çalışmaların Türkiye'de yapılması ve geliştirilmesi gerekiyor. Yani Türkiye'de ilaç arge'sine yatırım yapılması ve sürekli geliştirilmesi gerekeiyor. Bu üniversiteler olur, sağlık bakanlığı olur, tüm kurumlar yanyana gelirler, bu yapıyı geliştirebilirler. Bugünkü çektiğimiz sıkıntı oradadır.Denetleyemediğimiz ülkelerde çalışma yaptırıyorsunuz. Ve o ülkelerdeki çalışmalar size yanlış geliyor. Yanlış geldiği zaman da gidip o ülkeleri tekrar denetleyemiyorsunuz. Dolayısıyla bir sıkıntı ortaya çıkıyor. Gelelim prospektüs sorununa. Bu sorunun da bugünün sorunu değildir. Yaklaşık otuz yıldır devam eden bir sorundur. Uluslararası ilaç firmaları az gelişmiş ülkelerde farklı endikasyonlar ortaya koyarlar. Gelişmiş ülkelerde farklı endikasyonlar ortaya koyarlar. Çünkü ilaç bulmak zor bir iştir. İlacın çok daha geniş bir alana etki etmesini isterler. Tamamen ticari kaygıyla. Türkiye'nin sağlık otoritesi bunu denetleyecek. Türkiye'nin bu konudaki uzman kuruluşları yani bu uzman kurullar, özellikle üniversitelerin ilaçla ilgili farmakoloji bölümleri, anabilim dalları buna bakacaklar, inceleyecek. Bu arada tabi bizim gibi kuruluşlar da ilgilenecek. Biz, nitekim bu tür işler için, Türk Eczacılar Birliği'nin sitesine geri bildirim için farklı etkilerde ve ters etkilerde formlar koyduk. Bize gelen bilgileri de Sağlık Bakanlığına gönderiyoruz bu konuda. Bunun geniş bir hekim kitlesi tarafından ve eczacı kitlesi tarafındna yapılması gerekiyor ki biz bu bilgileri hem kamuoyuyla paylaşalım hem de Sağlık Bakanlığı'yla paylaşalım. Buradaki hassasiyetimiz şu; yanlış eksik bir endikasyonla hastaların boşa ilaç kullanmısını engellemek lazım. Veya yanlış eksik bir endikasyonla hastalar tedavi oluyor izlenimini edinmemeliler. Dolayısıyla bunu sıkıca az önce söylediğim kurumlar ve bizim tarafımızdan da takip edilmesi tüm hekimler tarafından takip edilmesi gerekiyor. Burada şunu söylemek istiyorum; yine konumuz olan....ilgili derhal Sağlık Bakanlığı bunu incelettirip kamuoyunda kimin eksikliği ve yanlışlığı varsa bunu ortaya çıkarmalı ve bunun sonuçlarını kamuoyuyla paylaşmalı ve bundan böyle bir daha böyle bir olgunun ortaya çıkmaması için de önlem almalı. Bu önlemleri alanın uzmanlarıyla birlikte tatışabilir ve gerçekleştirebilir diye düşünüyorum.

Erdoğan Aktaş: Mehmet Bey size bir sorum daha olacak. Hocamıza dönelim sonra tekrar size geleceğim. Çünkü aynı soru olacak. Cankat Bey, ilaç sektöründe niçin bu kadar çok tartışma, bu kadar çok spekülasyon oluyor? Ben sizin bir yazınızı okudum; ABD'de ilacın çok pahalı olduğunu, oradaki ilacın düşürülebilmesi için az gelişmiş ülkelerde ilacın çok yüksek fiyata satılırsa bu dengenin sağlanabileceğini söyleyen bir nevi bir senaryonuz var ve bunu sağlamlaştıracak belgeler ve bilgiler de koyuyorsunuz bu yazıda. Peki bu sistemin Türkiye neresinde? Ve eğer gerçekten böyle bir oyun oynanıyorsa bunu kırmak mümkün mü?

Cankat Tulunay: Efendim bu oyun az gelişmiş ülkeler için değil, çok gelişmiş ülkeler için de geçerli. Bugün Amerika artık ilaç harcamalarıyla başa çıkamamaya başladı. Bu bakımdan yüzde 30'luk bir indirim istiyor ilaç ücretlerinde. Çünkü bugün dünyada en pahalı ilaç Amerika'da satılmakta. Artı şunu diyor; dünyanın bütün araştırmasını ben yapıyorum sizler bedavadan buna konuyorsunuz. Bu bakımdan Avrupa, az gelişmiş ülkeleri söylemiyor, Avrupa bunu telafi etmek zorunda diyor. Yani Avrupa'da ilaç fiyatları yüzde 30 artırılacak, Amerika'da yüzde 30 azaltılacak, sonunda Amerikan ilaç firmaları zarar etmeyecekler. Ve Amerikalı daha ucuz ilaç kullanacak. ...atladığımız bir nokta daha var, bunu nedense İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü hiçbir zaman gündeme getirmedi. İlaç imal edildiği yerde biyoeşdeğerli yapılmak zorunda. Eğer bir çok uluslu şirket Türkiye'de ilaç imal ediyorsa onun da biyoeşdeğerlik yaptırması gerekir. Bu olay atlanmıştır. Neden yalnız yerli diye ayırıyoruz yerlilerden jeneriklerden biz bunu istiyoruz, öbürlerinden istemiyoruz.. Amerika'da imalat yerini değiştirirse tekrar biyoeşdeğerlik yaptırmak zorundadır o firma. Ama Türkiye için başka şekilde bu kullanıldı. Bu bakımdan ilaç ve eczacılık genel müdürlüğünün konuya tüm boyutlarıyla bakması gerekir ve bütün bunları düzenlemesi gerekir. Bugün artık ilaç savaşları kaçınılmazdır, Türkiye'de de ilaç fiyatlarının artırılması istenmektedir. Ve Türkiye bugün başta söylediğim gibi ilaç olmayan ilaçlara 1 milyar dolar ödemektedir senede. Bunun hesabı çok basit. Eğer emekli sandığının 2003 yılı harcamalarını alırsanız, 2003 yılı harcamalar en çok para ödenen 10 ilacı alırsanız bunun neredeyse 6 veyahut 7 tanesi keyfekeder ilaçlardır veyahut tedavi etkinliğinden çok emin olmadığımız ilaçlardır. Hatta içlerinden bazılarının etki mekanizması bile bilinmemektedir. Bugün Türkiye'de osteoporoz tedavisi için emekli sandığında bir tek....23.5 trilyon lira ödemiştir Türkiye 2003 yılında. Bunun karşılığı kaç kişi tedavi edilmiştir biliyor musunuz.. Ancak 35 bin 200 mutlu azınlık hanıma bu ilaç verilmiştir. Aynı parayla biz 2.3 milyon kadınımızı osteoporozdan kalsiyum ve D vitaminiyle koruyabiliriz. Bütün bunları yani ekonomik analizler yapılmadan bol keseden bu paraları ödemenin hiçbir anlamı yok. Bu bakımdan da yapılan çalışmalar var bu konuda Sağlık Bakanlığı'nın da ciddi yaklaşımları var. Bunun masaya yatırılıp geri ödemenin...her yönüyle hepsinin birden incelenmesi gerekir.

Erdoğan Aktaş: Mehmet Bey katılıyor musunuz Cankat hocaya?

Mehmet Domaç: Evet katılıyorum, ama bu sadece bir alanda olan bir iş değil. Onu devam ettirelim.. Bugün Türkiye'de 100 milyon dolar antidepresan 3 ilaca para ödenmiştir geçtiğimiz yıl. O zaman ülkenin ciddi bir depresyonda olması lazım. Bizim bakıyoruz etrafımıza veyahut gözlüyoruz böyle bir şey yok. Şimdi tabi bunlar çok uzun tartışılacak, çok ince tartışılacak konular. Şunu belirteyim; dünyanın her ülkesinde ilaç konusu sıkıntılı, rahatsız edici bir konudur. Çünkü ilaç fiyatları geometrik, insanların geliri de aritmetik olarak büyür. Bu büyüyüş birbirini karşılamaz ve örtüşmez. Dolayısıyla sosyal güvenlik kurumları ilaca daha az parayı ödeyebilmek için büyük önlemler alırlar. Bugün ülkemizde de bu önlemlerin alınması için adımlar atılmaktadır. Bu şudur ama, bunu açıkça konuşmak gerekir; Türkiye'de ve dünyada yeni ilaç tabiki tedaviye katkısı olan yeni ilaç bulunmak ve piyasaya da çıkarılmak zorundadır. Aksi halde biz gelişmeyi yakalayamayız ve hastalıklar için yeni tedavi yöntemlerini yakalayamayız. Bunu da belirtmemiz gerekir. Ayrıca bir şeyi daha belirteyim; Türkiye'de jenerik ilaç olgusu yenidir, yani bu biyoeşdeğerlik çalışmaları yenidir. Bu çalışmaların gerçek anlamda Türkiye'de yapılmasının devlet tarafından da teşvik edilmesi gerekir. Kanada ABD'den gelen ilaçlara biyoeşdeğerlik çalışması yaptırmaktadır kendi ülkesinde. Şimdi bu şunu ifade etmektedir az önce Sayın Tulunay söyledi, bu o ülkede o ülkeye giren o ülkede üretilen her ilacın biyoeşdeğerlik çalışması o ülkede yapılmalıdır.

Erdoğan Aktaş: Mehmet Bey, ilaç sektöründe sürekli birtakım tartışmalar var, fiyatlar tartışılıyor, ilaçların kullanımı tartışılıyor, şimdi sahte rapor tartışılıyor. Peki vatandaş neye güvenecek? Yani sizin sektörünüz çok ciddi prestij kaybına uğramıyor mu bu tartışmalarla? Dolayısıyla halk zaten dünyanın parasını veriyor o ilaçları alırken. Orada bir sıkıntı var. Bunları alırken de şüphe içinde kalacaksa kime güvenecek?

Mehmet Domaç: Erdoğan Bey, vatandaşımız cebinden çok para vermiyor ilaca, sosyal güvenlik kurumları veriyor. Ve sosyal güvenlik kurumları verirken de vatandaşımız ilaçla çok fazla ilgilenmiyor. O ilacın parasıyla vatandaşımız ilgilenmeye başlandığında sorunların büyük bir kısmının çözüleceğine inanıyoruz biz. Sosyal güvenlik kurumları sıkıntıya ve dar boğaza giriyorlar, eczacılar bu konuda ödeme gecikmelerine uğruyorlar ama vatandaşın umrunda olmuyor. Çünkü vatandaş sigorta priminden kesilen parasıyla bunların karşılandığı için onu çok takip etmiyor.

Erdoğan Aktaş: Şimdi sorumlu vatandaş mı Mehmet Bey?

Mehmet Domaç: Hayır değil efendim, öyle bir şey olur mu, sorumlu vatandaş olur mu.. Sizin gibi kamuoyunu yönlendiren ve kamuoyuna açıklama getiren kurumların aynen bugünkü olduğu gibi yakından ilgilenmesi gerekiyor. Vatandaş adına bizler, bilim adamları bu konuda gerekli önlemleri almaya çalışıyoruz. Ama vatandaşın da birebir sağlığını korumak için ilaç fiyatlarına, ilaç üzerindeki çalışmalara dikkat etmesi gerekiyor.

Erdoğan Aktaş: Mehmet Bey, Sayın Cankat Tulunay çok teşekkür ediyorum yayınımıza katıldığınız için..

Cankat Tulunay: Ben bir şey ilave etmek istiyorum; şöyle söyleyeyim Türkiye'de çok ciddi bir ilaç sanayi vardır. Bu bakımdan yani hakikaten vatandaşlarımız endişeye kapılmasına gerek yok. Gerek çok uluslu gerek ulusal şirketler çok iyi şirketlerimiz vardır. Türkiye bugün dünyadaki 15 ülkeden birisidir ilaç olarak kendi kendine yeterli ülkelerden birisidir. Her zaman karakoyunlar çıkacaktır, her zaman çürük elmalar çıkacaktır. Bizim yapmamız gereken bu çürük elmaları temizlemektir. Yoksa sanayinin hepsini birden töhmet altında bırakmaya ne benim, ne kimsenin, hiç kimsenin böyle bri şeye de hakkı yoktur, Türkiye'ye de yeterli kalitede ilaç da vardır, yeterli kalitede ilaç sanayi de vardır.

Erdoğan Aktaş: Efendim çok teşekkür ediyorum yayınımıza katıldığınız için.